百时美施贵宝（BMS）近来宣布，欧洲药品税务（EMA）已提出申请者抗击PD-1麻醉药Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗击）的II类更改申请者，建立联系氟嘧啶和钴类分组合放射疗程，队内疗程更早或心肌梗死前列肺癌（GC）、小肠十二指肠交界（GEJ）癌或十二指肠肺癌（EAC）病症。
此次申请者基于关键3期临床深入研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中会心地带、开放标签深入研究，在先前很难不感兴趣过疗程、非HER2非典型、不宜切除官能更早或心肌梗死前列肺癌、小肠十二指肠交界癌或十二指肠肺癌病症中会筹划，检验了Opdivo建立联系放射疗程（亚水杨酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利钴放射疗程计划[FOLFOX]；或卡培他浜+奥沙利钴放射疗程计划[CapeOX]）、Opdivo建立联系Yervoy（ipilimumab）、放射疗程（FOLFOX或CapeOX）用于队内疗程的和有效官能。
该深入研究的结果已于2020年9月初披露，结果显示，与放射疗程分组相比较，Opdivo+放射疗程分组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学内涵和临床内涵的更佳。
值得一提的是，在前列肺癌、小肠十二指肠交界癌或十二指肠肺癌病症疗程特别，Opdivo是第一个联用放射疗程与非典型放射疗程相比较显示出新OS和PFS诱因的PD-1抑制剂。在PD-L1表达呈非典型（建立联系非典型评价[CPS]≥5）的病症中会观察到OS和PFS诱因，超出了深入研究的2个主要绕道。此外，在所有随机人群中会，同样观察到OS获益。
具体情况数据为：在CPS≥5的PD-L1非典型病症中会，Opdivo+放射疗程分组的中会位OS为14.4个月初（95%CI：13.1-16.2），而放射疗程分组的中会位OS为11.1个月初（95%CI：10.0-12.1），数据有着统计学总体差异官能（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo建立联系放射疗程对CPS≥1的PD-L1非典型病症群体、所有随机病症群体中会也观察到有着统计学内涵的OS诱因。在所有随机病症群体中会，不感兴趣Opdivo+放射疗程的病症中会位OS为13.8个月初（95%CI：12.6-14.6），均不感兴趣放射疗程的病症中会位OS为11.6个月初（95%CI：10.9-12.5），数据有着统计学总体差异官能（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1非典型病症中会，不感兴趣Opdivo+放射疗程的病症中会位OS为14.0个月初（95%CI：12.6-15.0），均不感兴趣放射疗程的病症中会位OS为11.3个月初（95%CI：10.6-12.3），数据也有着统计学总体差异官能（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重疗程就其不良事件（TRAE）的发生率，任何行政级别和3-4级，在Opdivo+放射疗程疗程的病症中会（任何行政级别：22%，3-4级：17%）均略低均不感兴趣放射疗程的病症（任何行政级别：12%，3-4级：10%）。在不感兴趣Opdivo+放射疗程的病症中会，36%和17%的病症经历了任何行政级别或3-4级TRAE导致的戒断，而不感兴趣放射疗程的病症中会分别有24%和9%。不感兴趣Opdivo+放射疗程的病症，TRAE发生率在各有不同病症亚分组中会一致。
百时美施贵宝小肠肠道开发计划局长Ian M.Waxman医学博士表示：“前列肺癌是世界官能结核病失踪的前三大原因之一，有很小比例的心肌梗死前列肺癌和十二指肠癌病症在确诊后活不过一年。今天EMA的提出申请者，至此朝前推疗程计划并更佳病症预后的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个世界官能官能深入研究，证明在非HER2非典型前列肺癌、小肠十二指肠交界处癌或十二指肠肺癌的队内疗程病症中会，与放射疗程相比较对总生存期（OS）有总体的诱因，这务实了Opdivo+放射疗程成为这些病症新眼科标准的潜力，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种重要的新队内疗程计划带给病症。”
Opdivo均限于PD-(L)1自体麻醉药，力图利用人体自身的自体系统抵御结核病，通过堵塞PD-1/PD-L1瞬时通路使癌细胞失踪，有着疗程多种类型的潜力。截止现有，Opdivo已获批多种结核病过敏。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月初获批在中会国上市，成为中会国市场首个获批的自体（I-O）疗程药物。2020年3月初，国家药品监督税务（NMPA）同意Opdivo，用于疗程既往不感兴趣过两种或两种以上过敏疗程计划的更早或膀胱癌小肠或小肠十二指肠交界肺癌病症。此次小肠/小肠十二指肠交界肺癌过敏的同意，也是继非小细胞肺癌（NSCLC）、细弱突起细胞癌（SCCHN）以后，Opdivo（欧狄沃）在中会国获批的第三个过敏。
此次同意基于多中会心地带3期ATTRACTION-2深入研究的数据。该深入研究入分组人群均为东亚（有数中会国台湾、日本和韩国）病症，力图检验Opdivo疗程不宜切除、经治更早或膀胱癌小肠及小肠十二指肠连通部肺癌的有效官能及有效官能。结果显示，与深入研究选择的对照分组相比较，Opdivo（欧狄沃）可使失踪风险降低38%（中会位总生存期[OS]：5.26个月初 vs 4.14个月初；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍超出27.3%（12个月初生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文出新处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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