Dare Bioscience的新型热固性水凝胶疗法细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-24 00:53:05 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％早先霉素磷酸酯的新型弹性体水凝胶，赢取美国食品和制剂管理局（FDA）颁予用于治疗法流行性感冒病（BV）的合格传染病新产品指定（QIDP）。在研究者者发起的本质验证研究者中会，DARE-BV1单次给药后在治疗法试验车（第7-14天）的可评价受试者中会证实了86％的流行病学治愈率。Dare打算在2019年第二季度开始对大约250名男性进行DARE-BV1的3期流行病学研究者。根据之前与FDA的讨论，Dare普遍认为第3阶段性研究者如果成功，将足以批准DARE -BV1治疗法BV。Dare Bioscience高级顾问首席总裁Sabrina Martucci Johnson问到，他们正在尽力化解这种不间断的细菌感染疑虑，"针对流行性感冒病，现在获批新产品的流行病学治愈率在37-68％，美国14-49岁的男性中会患有BV的估计大约2100万，无需更加有效地的治疗法方法。我们看来DARE-BV1独具的弹性体水凝胶特性可以更加好地将抗生素输送到进行抗细菌感染治疗法。"QIDP指定在"食品和药品管理局人身安全和不断创新立法"第八章，该立法取名"直到现在作用于抗生素激励紧急措施"（GAIN），为开发治疗法严重或危及生命细菌感染的抗菌和抗真菌制剂新产品包括激励。主要每项是在QIDP符合FDA批准的任何开放性中会增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格进行主干指定和优先审查。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文则有尼斯中医（MedSci）原创程序代码重新整理，转贴需准许！